Ny behandling av avansert urotelial cancer

Dette arrangementet arrangeres i samsvar med avtaler om samhandling som Legemiddelindustriforeningen har inngått med Den norske legeforening, Norges Farmaceutiske Forening, Norsk Sykepleierforbund og De regionale helseforetakene. For deg som helsepersonell medfører dette at både du og arrangøren har rettigheter og plikter som skal sikre at arrangementet er av god faglig kvalitet og at det ikke er egnet til å skape forestillinger om uheldige bindinger mellom industri og helsepersonell. For mer informasjon se Legemiddelindustriens Bransjeregler.” Kostnadsfordeling i henhold til gjeldende regelverk: Legemiddelfirma/arrangør dekker møtekostnader, tilretteleggelseskostnader, foredragsholdere og andre honorarer, undervisningsmateriell, samt måltider knyttet til det faglige arrangement etter gjeldende takster. Arbeidsgiver/helseforetak/helsepersonell må selv dekke reise- og oppholdskostnader knyttet til arrangement av typen som beskrevet i denne invitasjonen. Vårt firma ønsker å bidra til at de regler og prosedyrer for egenbetaling som gjelder for helseforetaket blir fulgt.

Bavencio (Avelumab) Merck. L01X C31, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/ml 10 ml.

Indikasjon: Monoterapi til førstelinjevedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC) som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoterapi.

Dosering: Behandlingen skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen kreft­behandling. Anbefalt dose som monoterapi er 800 mg administrert i.v. infusjonover 60 minutter hver 2. uke. Administrering skal fortsette iht. anbefalt tids­plan frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienten må premedisineres med et antihistamin og paracetamol før de 4 første infusjonene.Dersom 4. infusjon fullføres uten infusjonsrelaterte reaksjoner, kan premedisineringfor etterfølgende doser administreres etter legens skjønn. Doseøkning eller dose­reduksjon anbefales ikke. Det kan være nødvendig å utsette administreringen ellerseponere preparatet basert på individuell sikkerhet og toleranse. (Se SPC pkt. 4.2) Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsattleverfunksjon. Data mangler ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsattnyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt nyrefunksjon. Data mangler vedalvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Interaksjoner: Avelumab metaboliseres hovedsakelig gjennom katabolisme, og farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler forventes ikke.

Advarsler og forsiktighetsregler: Infusjonsrelaterte reaksjoner er vanlige og kanvære alvorlige. Pasienten skal derfor overvåkes for symptomer på infusjonsrelatertereaksjoner inkl. feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust,ryggsmerter, abdominalsmerter og urticaria. Beroende på alvorlighetsgrad skalinfusjonshastigheten reduseras, seponeras tillfälligt eller permanent (Se SPC pkt. 4.4).De fleste immunrelaterte bivirkninger (ex. pneumonitt, hepatitt, kolitt, pankreatitt, myokarditt, endokrinopatier og nefritt) kan vare alvorlige men er oftest reversible og kanhåndteres med midlertidig eller permanent seponering, administrering av kortikosteroiderog/eller støttebehandling. Ved mistanke om immunrelaterte bivirkninger skal en adekvatevaluering gjennomføres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker. Basertpå alvorlighetsgraden av bivirkningen skal avelumab tilbakeholdes og kortikosteroider administreres.(Se SPC pkt. 4.4).

Graviditet: Kan potensielt overføres fra mor til foster og fosterskader hos menneskerkan ikke utelukkes. Avelumab anbefales ikke under graviditet, hvis ikke denkliniske tilstanden gjør behandling nødvendig. Kvinner i fertil alder frarådes å bligravide, og skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 1 måned etter siste dose. (Se SPC pkt. 4.2) Amming: Overgang i morsmelk er ukjent men antistoffer

kan skilles ut i morsmelk, og risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Amming frarådes under behandlingen og i minst 1 måned etter siste dose.

Bivirkninger: Sikkerheten til Bavencio® (avelumab) ble undersøkt hos 1738 pasienter medsolide tumorer. Disse pasientene fikk Bavencio® (avelumab) 10 mg/kg annenhveruke i forbindelse med kliniske studier. I denne pasientpopulasjonen var de vanligstebivirkningerne tretthet (32,4 %), kvalme (25,1%), diaré (18,9 %), nedsatt matlyst (18,4 %),forstoppelse (18,4 %), infusjonsrelaterte reaksjoner (17,1 %), vekttap (16,6 %) og oppkast (16,2 %).

Oppbevaring og holdbarhet: Før fortynning: Oppbevares i originalpakningen i kjøleskap (2-8°C). Etter åpning og fortynning: Bør av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart. For utfyllende informasjon om tillberedning/håndtering og administrering se Felleskatalogen.

Listepris: 20 mg/ml 10 ml (hetteglas) 11 541,- R.gr. C. For fullstendig informasjon se Felleskatalogen, sist endret 02/2021 og SPC, godkjent 01/2021. Tekst utarbeidet mars 2021.

Les mer på Felleskatalogen.