Hvis du har spørsmål eller kommentarer, er du velkommen til å ringe eller skrive til oss.

Med vennlig hilsen
UCB Pharma AS

Evenity Abbreviated Product Information – Norway

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning, se www.legemiddelverket.no/meldeskjema

EVENITY ® , romosozumab, 105 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

Indikasjon: EVENITY ® er indisert til behandling av etablert osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for fraktur. Dosering og administrasjon: Behandling skal igangsettes og overvåkes av spesialist med erfaring i behandling av osteoporose. Den anbefalte dosen er 210 mg romosozumab (administrert som to subkutane injeksjoner på 105 mg hver) én gang i måneden i 12 måneder. Pasienter bør få tilstrekkelig tilførsel av kalsium og vitamin D før og under behandling. Pakningsvedlegg og pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon skal utleveres til pasienten. Etter avsluttet behandling anbefales antiresorptiv behandling. Glemte doser: Dersom en dose blir glemt skal den gis så snart det er mulig. Deretter bør neste dose gis tidligst én måned etter den siste dosen. Spesielle populasjoner: Eldre: Ingen dosejustering. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering. Serumkalsium bør overvåkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som får dialysebehandling. Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke utført kliniske studier vedrørende dette. Pediatrisk populasjon: Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjon: Dosen på 210 mg gis som 2 subkutane injeksjoner i mage, lår eller overarm. Den andre injeksjonen skal gis umiddelbart etter den første, men på et annet injeksjonssted. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene, hypokalsemi, tidligere hjerteinfarkt eller hjerneslag. Advarsler og forsiktighetsregler: Hjerteinfarkt og hjerneslag: I randomiserte, kontrollerte studier er det sett en økning i alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt og hjerneslag). Når det bestemmes om

romosozumab skal brukes til en bestemt pasient bør risiko for fraktur i løpet av det neste året og kardiovaskulær risiko basert på risikofaktorer (f.eks. fastslått kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking, alvorlig nyresvikt, alder) tas i betraktning. Romosozumab bør kun brukes hvis forskriver og pasient er enige om at nytten er større enn risikoen. Hvis pasienten rammes av et hjerteinfarkt eller et hjerneslag under behandling, skal behandlingen avbrytes. Hypokalsemi: Forbigående hypokalsemi er observert ved bruk av romosozumab. Hypokalsemi bør korrigeres før behanding med romosozumab igangsettes, og pasienten skal overvåkes for tegn og symptomer på hypokalsemi. Ved tegn på hypokalsemi under behandlingen, bør kalsiumnivået måles. Pasienter bør få tilstrekkelig tilførsel av kalsium og vitamin D. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/minutt/1,73 m 2 ) eller som får dialyse har større risiko for å utvikle hypokalsemi, og sikkerhetsdata for disse pasientene er begrenset. Kalsiumnivåer bør overvåkes hos disse pasientene. Overfølsomhet: Klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner, inkl. angioødem, erythema multiforme og urtikaria, forekom i romosozumabgruppen i kliniske studier. Dersom en anafylaktisk eller annen klinisk signifikant allergisk reaksjon oppstår skal egnet behandling igangsettes og bruk av romosozumab avbrytes. Osteonekrose i kjeven: Sjeldne tilfeller av osteonekrose i kjeven (ONJ) er rapportert hos pasienter som får romosozumab. Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av risiko for utvikling av ONJ: I) potensen av legemidlet som hemmer beinresorpsjon (risikoen øker med den antiresorptive potensen av forbindelsen) og kumulativ dose av beinresorpsjonsbehandling. II) kreft, komorbide tilstander (f.eks. anemi, koagulopatier, infeksjon), røyking. III) samtidig behandling: kortikosteroider, kjemoterapi, angiogenesehemmere, strålebehandling mot hode og hals. IV) dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasive tannbehandlinger f.eks. tannekstraksjoner. Alle pasienter bør oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og umiddelbart rapportere eventuelle orale symptomer som løse tenner, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker under behandling med romosozumab. Pasienter som mistenkes å ha eller som utvikler ONJ mens de behandles med romosozumab, bør få behandling av tannlege eller en oralkirurg med kompetanse i ONJ. Seponering av behandling med romosozumab bør vurderes inntil tilstanden opphører og medvirkende risikofaktorer er redusert, hvis dette er mulig. Atypiske femorale frakturer: Atypisk lavenergi- eller lavtraume-fraktur i skaftet på lårbeinet, som kan oppstå spontant, er sjelden rapportert hos pasienter som får romosozumab. Alle pasienter som får nye eller uvanlige smerter i lår, hofte eller

Evenity Abbreviated Product Information – Norway

lyske, bør mistenkes å ha et atypisk brudd og bør undersøkes for å utelukke en ufullstendig femurfraktur. Pasienter som får et atypisk lårbeinsbrudd bør også vurderes for symptomer og tegn på fraktur i det kontralaterale beinet. Seponering av romosozumab bør vurderes, basert på en individuell nytte/risiko-vurdering. Natriuminnhold: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som natriumfritt. Interaksjoner: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført. Ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner forventes med romosozumab. Fertilitet, graviditet og amming: Graviditet og amming: Romosozumab er ikke indisert for bruk hos kvinner i fertil alder eller hos gravide eller ammende kvinner. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner: Romosozumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Bivirkninger: Svært vanlige (≥ 1/10): Nasofaryngitt, artralgi. Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10): Sinusitt, overfølsomhet, utslett, dermatitt, hodepine, nakkesmerte, muskelspasmer, reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100): Urtikaria, hypokalsemi, hjerneslag, katarakt, hjerteinfarkt. Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): Angioødem, erythema multiforme. Overdosering: Det er ingen erfaring med overdose i kliniske studier. Det er ikke noe kjent antidot mot romosozumab eller spesifikk behandling for overdosering. Ved overdosering anbefales nøye overvåking og egnet behandling. Pakninger, pris, reseptgruppe og refusjon: Pakninger og maks. utsalgspris fra apotek: 2 stk. (ferdigfylt penn) kr 8109,00. Refusjon: For informasjon om individuell stønad, se HELFO. Reseptgruppe C. Les EVENITY® preparatomtale (SPC) godkjent 12/2019, for utfyllende informasjon før forskrivning (www.legemiddelsok.no).

UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, 0161 OSLO